深圳市长和医药有限公司
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所在地区:广东/深圳
主营行业:
品牌名称:
型号规格:5mg*14s
批准文号:H20000292
产品标签:
产品卖点:专利产品
销售渠道:医院和药店
执行标准 | |
产品类别 | 西药产品 |
产品规格 | 5mg*14s |
卫生许可证 | |
成份 | |
性状 | |
不良反应 | |
注意事项 | |
禁忌 | |
贮藏 | |
保质期 | |
备注 |
产品介绍:
【药品名称】盐酸贝那普利片
【英文名】BenazeprilHydrochlorideTablets
【汉语拼音】YansuanBeinapulipian
【主要成分】本品化学名称:3-[(1-乙氧羰基-3-苯基-(1S)-丙基)氨基]2,3,4,5-四氢-2-氧代-1H-1-(3S)苯并氮杂卓-1-乙酸盐酸盐。
【性状】本品为薄膜衣片,除去膜衣后显白色。
【药理、毒理】
1.药理
(1)降压:本品在肝内水解为苯那普利拉,成为一种竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂,阻止血管紧张素I转换为血管紧张素II,使血管阻力降低,醛固酮分泌减少,血浆肾素活性增高。苯那普利拉还抑制缓激肽的降解,也使血管阻力降低,产生降压作用。
(2)减低心脏负荷:本品扩张动脉与静脉,降低周围血管阻力或心脏后负荷,降低肺毛细血管嵌压或心脏前负荷,也降低肺血管阻力,从而改善心排血量,使运动耐量和时间延长。
2.毒理
大鼠和小鼠持续口服苯那普利2年,剂量为每天150mg/kg,未发现本品有致癌性。(该剂量按mg/kg计算,为人类最大用量的110倍;按mg/m2计算,为人类最大用量的18倍和9倍)。
不论在细菌试验中,还是在体外培养的哺乳动物细胞试验中均未发现本品有致突变性。
雌、雄大鼠口服苯那普利,剂量为每天50(150mg/kg,未发现本品影响生殖能力。(该剂量按mg/kg计算,为人类最大用量的37(375倍;按mg/m2计算,为人类最大用量的6(60倍)。
【药代动力学】
苯那普利口服吸收迅速,达峰时间为0.5(1小时,苯那普利拉为1(1.5小时。口服吸收至少37%,进食不影响吸收。本品的蛋白结合率高达96.7%,苯那普利拉为95.3%。本品吸收后在肝内水解生成苯那普利拉,其抑制血管紧张素转换酶的作用比本品强。本品的半衰期为0.6小时,苯那普利拉为10(11小时,2(3天后达稳态。本品主要经肾清除,不到1%的苯那普利以原形排出,20%以苯那普利拉排出,另外则以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的结合物排出;11%(12%从胆道排泄。轻中度肾功能障碍(肌酐清除率(30ml/min)、肝硬化所致肝功能障碍及年龄不影响药代动力学。血液透析时,本品少量可被透析清除。
【适应症】
1.高血压(可单独应用或与其他降压药如利尿药合用)
2.心功能不全(可单独应用或与强心药利尿药同用)
【用法与用量】
1.成人用量
(1)降压:未服用利尿药者,开始推荐剂量为口服10mg,每天1次;已服用利尿药者(严重和恶性高血压除外),用本品前应停用利尿药2(3天,小剂量给药,在观察下小心增加剂量。如每天给药1次不能满意控制血压,可增加剂量或分2次给药,维持量可达20mg(40mg/天。肾功能不良或有水、钠缺失者开始用5mg每天1次。
(2)心功能不全:开始推荐剂量为口服5mg,每天1次,首次服药需监测血压。维持量可用5mg(10mg每天1次。严重心功能不全者较轻中度心功能不全需更小的剂量。
2.儿童用量
尚无研究资料。
【不良反应】
1.常见的有:头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的为头痛和咳嗽。
2.少见的有:症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。血管神经性水肿罕见。
【禁忌症】
1.对苯那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者。
2.有血管神经性水肿史者。
3.孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者。
【注意事项】
1.血管神经性水肿:服用本品曾发生过唇或面部水肿,如出现该症状,应立即停药,监护患者,直到水肿消失。声门、舌、喉部水肿可能引起气道阻塞,应停药,并立即进行适当治疗,如:皮下注射1:1000肾上腺素溶液(0.3ml(0.5ml)。
2.低血压:严重缺钠的血容量不足者服用本品时可能发生低血压(如接受大量利尿药或透析治疗者)。开始服用本品前数天应停用利尿药或采取其他措施补充体液。对有可能发生严重低血压者(如心功能不全病人),服用首剂后应严密监护,直到血压稳定。如果发生低血压,应采取卧位,必要时静脉滴注生理盐水。
3.粒细胞减少:自身免疫性疾病及肾功能不全者出现白细胞或粒细胞减少机会增多。对肾功能不全或有白细胞减少者,最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类1次,以后定期检查。
4.肾功能不全:少数患者服用本品后可出现暂时性血尿素氮、肌酐升高,停用本品和/或利尿药,即可恢复。对肾功能不全者,在治疗前几周要密切监测肾功能,以后应定期检查肾功能。用本品时如肌酐清除率